Erst kürzlich hat Coperion einen ZSK 18 MEGAlab-Doppelschneckenextruder in pharmagerechter Ausführung an ein bekanntes internationales Pharmaunternehmen geliefert. Dieser ZSK-Extruder mit 18 mm Schneckendurchmesser ist Teil einer Gesamtanlage, die auch zwei erstklassige gravimetrische Differentialdosierwaagen von Coperion K-Tron für die hochgenaue Dosierung der Wirkstoffvormischungen und Flüssigkeiten, ein Kühlband sowie eine passende Stranggranulierung von Coperion Pelletizing Technology umfasst.
Dieses Hochleistungs-Extrusionssystem eignet sich für die Feuchtgranulierung ebenso wie für die Hot-Melt-Extrusion im Labormaßstab (bis zu 10 kg/h).
Der innovative und vielseitige, kontinuierliche Produktionsprozess der pharmazeutischen Hot-Melt-Extrusion mit Doppelschneckenextrudern gewinnt in jüngster Zeit zunehmend an Bedeutung – aus verschiedenen Gründen:
- Dispergieren oder Lösen von Wirkstoffen ohne Einsatz von Lösungsmitteln (auch BCS-Klasse 2 & 4), wodurch ihre Bioverfügbarkeit erhöht wird
- Kurze Verweilzeiten der Produkte im temperaturgeregelten Verfahrensteil, wodurch die Wärmebelastung auf die Wirkstoffe, Hilfsstoffe und Polymere deutlich reduziert wird
- Die intensive Mischwirkung der gleichläufigen Doppelschnecken führt zu verbesserter Dispersion des Wirkstoffs
- Präzise Reproduzierbarkeit der Rezeptur und Produktqualität
- Verkapselung und Geschmacksmaskierung
Das Verfahrensteil des ZSK MEGAlab-Doppelschneckenextruders ist als Baukastensystem ausgeführt. Er besteht aus mehreren Gehäuseelementen, in denen die gleichläufigen Schnecken arbeiten. Der Vorteil dieses Baukastenprinzips liegt in der maximalen Flexibilität bei der Zugabe von Flüssigkeiten und dem Entgasen der Schmelze über Vakuum. Die ZSK-Baureihe in pharma Design weist über alle Baugrößen ein konstantes Verhältnis Da/Di (Außen- zu Innendurchmesser der Schnecke) von 1,55 auf und ermöglicht ein sicheres Scale-up. Das selbstreinigende Profil der Schnecken verhindert Toträume und führt zu einem kurzen und engen Verweilzeitspektrum im Extrusionsprozess. Die Folge ist eine konstant hohe Produktqualität. Das spezifische Drehmoment von 11,3 Nm/cm3 ermöglicht ein maximales Verhältnis von Durchsatz zu Schneckendrehzahl, niedrige Produkttemperaturen und einen geringeren Wirkstoffabbau.
Weitere Vorteile des ZSK 18 MEGAlab:
- Komplette Dokumentation aller Prozessparameter (V-Lifecycle) auf Basis einer URS (User requirement specification)
- GMP-gerechte Anlagenausführung, einschließlich aller produktseitigen Teile, die aus Edelstahl bestehen und eine minimale Oberflächenrauheit aufweisen
- Kompakte Ausführung und daher geringer Platzbedarf
- Komplette Abdeckung von Verfahrensteil und Regelungen mit optimaler Zugänglichkeit für Reinigung und Wartung
- Einfache Handhabung und schnelle Demontage mithilfe von Schnellkupplungen
- SPS und Visualisierungssystem sind einfach zu bedienen und entsprechen 21 CFR Part 11
Seit Beginn der Pharma-Extrusion setzt Coperion mit dem ZSK-Doppelschneckenextrudern in pharma Design kontinuierlich neue Standards für die Herstellung von Pharma-Produkten. Das gilt für Spezialanwendungen im Labormaßstab ebenso wie für kontinuierliche Produktionssysteme für die Pharmaindustrie. Unsere Verfahrensingenieure profitieren von über 30 Jahren Erfahrung mit pharmazeutischen Anwendungen und können Ihre Prozessentwicklung unterstützen. Interessiert? Setzen Sie sich mit uns in Verbindung.