Herstellung von festen Darreichungsformen mittels Doppelschneckenextrusion
Bei der Herstellung von festen Darreichungsformen findet die kontinuierliche Extrusion mittels Doppelschneckenextrudern als Alternative zu herkömmlichen Granulierungstechniken mehr und mehr Verbreitung. Die Extrusion mittels Doppelschneckenextruder bietet verschiedene Vorteile, wie beispielsweise die kontinuierliche Verarbeitung mit exakter Reproduzierbarkeit und die Kombination mehrerer Betriebsschritte in einer Anlagenkomponente, d. h. distributives und dispergierendes Mischen, Granulieren und Entgasen. Das Fertigungsverfahren ermöglicht eine schonende Produkthandhabung bei kurzer Verweilzeit und niedriger Temperatur.
Zwei Methoden, bei denen der Extruder normalerweise für die Herstellung von Feststoffdosierungsformen zum Einsatz kommt, sind Hot-Melt-Extrusion und Feuchtextrusion. Coperion gehört zu den Pionieren bei der Entwicklung der pharmazeutischen Extrusion. Coperion kann Referenzen für pharmazeutische Extruder in den Größen ZSK 18 bis ZSK 70 nachweisen. Durch das hervorragende Mischverhalten und die Entgasungsmöglichkeiten der gleichläufigen Doppelschnecken ist dieses System für die pharmazeutische Extrusion besonders gut geeignet.
Während der Hot-Melt-Extrusion und Feuchtextrusion müssen Pulver und Flüssigkeiten exakt und kontinuierlich dosiert werden, um Konsistenz der Rezeptur, konstante Durchsatzraten, korrekte Reihenfolge beim Mischen der Inhaltsstoffe und um einen definierten Massenfluss zu sichern. Pharmagerechte Coperion K-Tron Differentialdosierwaagen (LIW) kommen in Verbindung mit Extrudern zum Einsatz, um Pulver und Flüssigkeiten in pharmazeutischen Anwendungen zu dosieren. Bei der Doppelschneckenextrusion werden die Massenströme dem Extruder „unterfüttert“ zugeführt, was bedeutet, dass die Durchsatzrate von den Dosiergeräten festgelegt wird und somit unabhängig von der Schneckendrehzahl des Extruders ist.
Typische Rohmaterialien:
- APIs in verschiedensten Potenzen
- Polymere wie Polyethylen Glycol, Polyethylene Oxid, Hydroxypropylcellulose, Ethyl Cellulose, Hydroxymethyl Cellulose (HPMC), Polymethylacrylat, Polyvinylpyrollidon, Polyvinylacetat, Povidon
